07/31/2008 | Dead_Dog

Відповідно до Постанови Верховної Ради України № 328-VI від 05.06.2008р. «Про утворення Тимчасової слідчої комісії Верховної Ради України для розслідування причин смерті 17-річного підлітка у м. Краматорську Донецької області і масових ускладнень після проведення вакцинації проти кору та краснухи серед населення Донецької області, а також для перевірки правомірності застосування вакцини, якою були проведені зазначені щеплення», за рішенням Тимчасової слідчої комісії від 08.07.2008 р. надсилаємо попередній звіт про виконану роботу, що додаються.


Голова Тимчасової слідчої комісії, заступник Голови Комітету
з питань охорони здоров'я /


Віктор КОРЖ





ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
Тимчасова слідча комісія Верховної Ради України для розслідування
причин смерті 17-річного підлітка у м. Краматорську Донецької області і
настання масових ускладнень після проведення вакцинації проти кору та
краснухи серед населення Донецької області, а також для перевірки
правомірності застосування вакцини, якою були проведені зазначені
щеплення 01008, м. Київ, ул. Грушевського, 5






РІШЕННЯ
Тимчасової слідчої комісії Верховної Ради України для розслідування причин
смерті 17-річного підлітка у м. Краматорську Донецької області і настання
масових ускладнень після проведення вакцинації проти кору та краснухи
серед населення Донецької області, а також для перевірки правомірності
застосування вакцини, якою були проведені зазначені щеплення
Заслухавши на своєму засідання 8 липня 2008 року доповідь Голови тимчасової слідчої комісії Коржа В.П. стосовно результатів роботи комісії та розгляду попереднього звіту і проекту Постанови Верховної Ради України про звіт Тимчасової слідчої комісії члени комісії ухвалили:
1. Інформацію про результати роботи комісії взяти до відома.
2. Ухвалити попередній звіт про роботу Тимчасової слідчої комісії і внести
його та відповідний проект Постанови на розгляд Верховної Ради України в
установленому порядку.
3. Надіслати звіт Тимчасової слідчої комісії з розслідування причин смерті
17- річного підлітка у м. Краматорську Донецької області і настання масових
ускладнень після проведення вакцинації проти кору та краснухи серед населення
Донецької області, а також для перевірки правомірності застосування вакцини,
якою були проведені зазначені щеплення до Кабінету Міністрів України,
Міністерства охорони здоров" я, Генеральної прокуратури України, Міністерства
охорони здоров’я АР Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських
державних адміністрацій для ознайомлення.
4. Тимчасовій слідчій комісії продовжити роботу відповідно до завдань,
передбачених Постановою Верховної Ради України від 05.06.08 № 328-VI
Тимчасової слідчої комісії Верховної Ради України для розслідування причин
смерті 17- річного підлітка у м. Краматорську Донецької області і настання
масових ускладнень після проведення вакцинації проти кору та краснухи серед
населення Донецької області, а також для перевірки правомірності застосування
вакцини, якою були проведені зазначені щеплення.
5. Контроль за виконанням цього Рішення покласти на Тимчасову слідчу
комісію.


Голова Комісії

В.П. Корж

ЗВІТ
Тимчасової слідчої комісії Верховної Ради України для
розслідування причин смерті 17-річного підлітка у м. Краматорську
Донецької області і настання масових ускладнень після проведення
вакцинації проти кору та краснухи серед населення Донецької області,
а також для перевірки правомірності застосування вакцини, якою були
проведені зазначені щеплення
Тимчасова слідча комісія Верховної Ради України для розслідування причин смерті 17-річного підлітка у м. Краматорську Донецької області і настання масових ускладнень після проведення вакцинації проти кору та краснухи серед населення Донецької області, а також для перевірки правомірності застосування вакцини, якою були проведені зазначені щеплення (далі - Тимчасова слідча комісія) утворена Постановою Верховної Ради України від 5 червня 2008 року № 328-VI.
В ході своєї роботи Тимчасова слідча комісія повинна була виконати наступні завдання:
1) перевірити:
зв'язок між смертю 17-річного підлітка у м. Краматорську Донецької області, масовими випадками погіршення здоров'я серед населення Донецької області і проведенням вакцинації проти кору та краснухи в 2008 році;
своєчасність та адекватність надання медичної допомоги підлітку, який помер, а також особам, що звернулися за медичною допомогою в зв'язку з погіршенням самопочуття після проведення вакцинації проти кору та краснухи в 2008 році;
наявність правових підстав та епідемічної обґрунтованості для проведення додаткової імунізації населення у віковій групі з 16 до 29 років проти кору та краснухи в 2008 році;
наявність державної реєстрації вакцини, що була застосована
для проведення щеплень, відповідність процедур із контролю її
якості, ефективності та безпечності вимогам нормативно-правових
актів, а також дотримання належних умов її транспортування і
зберігання в Україні;
стан готовності закладів охорони здоров'я та Державної
санітарно-епідеміологічної служби України до проведення додаткової
імунізації населення проти кору та краснухи відповідно до плану
заходів із проведення додаткової імунізації населення проти кору та
краснухи на 2008 рік, затвердженого розпорядженням Кабінету
Міністрів України від 27 лютого 2008 року N 348-р.
дотримання відповідними закладами охорони здоров'я наказу
Міністерства охорони здоров'я України від 3 лютого 2006 року N 48
щодо організації і проведення профілактичних щеплень;
2) внести на розгляд Верховної Ради України пропозиції щодо
1

вдосконалення законодавства у сфері забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя.
Підставами для створення зазначеної Тимчасової слідчої комісії стали непоодинокі факти ускладнень та один летальний випадок, що були пов'язані у часі з проведенням в травні поточного року додаткової імунізації населення живою аттенуйованою ліофілізованою вакциною для профілактики кору та краснухи, виробництва Індія, серія ZA 26-Х.
Підготовка кампанії додаткового профілактичного щеплення населення України розпачалася ще у 2003 році після відвідування нашої країни представниками ВООЗ. Враховуючи епідемічну ситуацію на 2003 рік та прогнозовану епідемію, протягом цих років, не дивлячись на зміну Урядів в країні, велася підготовка кампанії додаткової вакцинації проти кору та краснухи. Україна, як член ВООЗ, була зобов’язана виконувати зовнішні міжнародні угоди щодо елімінації кору та краснухи на Європейському континенті.
У 2008 році вказана імунізація була розпочата відповідно до Розпорядження Кабінету Міністрів України від 27.02.2008 № 348-р «Про затвердження плану заходів з проведення додаткової імунізації проти кору та краснухи населення на 2008 рік» та Наказу Міністерства охорони здоров'я України: «Про проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи в Україні» від 03.04.08 № 178.
Відомо, що 11 квітня 2008 року вказана вакцина була ввезена на територію України у загальній кількості 9 млн. доз та розповсюджена в санітарно-епідеміологічні та медичні заклади. Після чого 6 травня 2008 року в Донецькій області було розпочато проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи, (накази МОЗ України від 03.04.08 №178 «Про проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи в Україні», від 18.04.08 №212 «Про затвердження методичних вказівок для медичних працівників кабінетів (пунктів) щеплень, виїзних (тимчасових) та мобільних бригад», від 18.04.08 № 213 «Про проведення в Україні додаткової імунізації проти кору та краснухи у 2008 році»).
Майже одразу після початку цієї додаткової вакцинації в Донецькій області почали реєструватися масові звернення громадян щодо надання медичної допомоги у зв'язку з погіршенням самопочуття після проведеної вакцинації проти кору і краснухи, після чого, був зареєстрований один смертельний випадок 17-річного підлітка Антона Володимировичу Тищенка (1991 р.н.) з м. Краматорська, який після проведеної вакцинації проти кору і краснухи 12-го травня 2008 р. був госпіталізований в інфекційне відділення міської лікарні зі скаргами на головний біль, високу температуру. 13-го травня, о 2.55 годині ранку дитина померла у відділенні реанімації.
У цей же період в Донецькій області почали реєструватися масові звернення громадян (всього 196 осіб) щодо надання медичної допомоги у зв'язку з погіршенням самопочуття після проведеної вакцинації проти кору та краснухи.
2

Пізніше ускладнення після щеплень були зареєстровані не тільки в м. Краматорську і Донецькій області, айв інших регіонах України (Луганській, Херсонської та Запорізькій областях), де проводилася дана вакцинація.
Відомо, що всі постраждалі були щеплені саме вакциною ZA 26-Х Індійського інституту сироваток, яка раніше не застосовувалася в Україні.
По оперативним даним Міністерства охорони здоров'я України, із понад 113 тисяч щеплених в 17-ти регіонах України, зареєстровано 207 поствакцинальних реакцій і 15 поствакцинальних ускладнень.
Відповідно до завдань, визначених Постановою Верховної Ради України від 5 червня 2008 року № 328-VI за період своєї роботи Тимчасова слідча комісія провела чотири засідання, одне з яких було виїзне, у м. Краматорську Донецької області.
Згідно із затвердженим Тимчасовою слідчою комісією Планом роботи членами Тимчасової слідчої комісії був проведений аналіз окремих положень Конституції України, 65 нормативно-правових актів, матеріалів та інших документів.
Зокрема:
- Закон України "Основи законодавства України в сфері охорони
здоров'я» від 19 листопада 1992 року;
- Закон України "Про захист населення від інфекційних хвороб" від
6 квітня 2000 року;
- Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного
благополуччя населення" від 24 лютого 1994 року;
- Закону України "Про лікарські засоби" від 04 квітня 1996 року;
- Розпорядження Кабінету Міністрів України від 27.02.2008 № 348-р «Про затвердження плану заходів з проведення додаткової імунізації проти кору та краснухи населення на 2008 рік»;
- накази Міністерства охорони здоров'я України: «Про проведення
додаткової імунізації населення проти кору та краснухи в Україні» від
03.04.08 № 178, «Про затвердження методичних вказівок для медичних
працівників кабінетів (пунктів) щеплень, виїзних (тимчасових) та мобільних
бригад» від 18.04.08 № 212, «Про проведення в Україні додаткової імунізації
проти кору та краснухи у 2008 році», від 18.04.08 №213; наказу
Міністерства охорони здоров'я України від 3 лютого 2006 року № 48 «Про
порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й
обігу медичних імунобіологічних препаратів».
Комісія працювала 12-13 червня 2008 р. у м. Краматорську Донецької області в присутності начальника головного управління охорони здоров'я Донецької облдержадміністрації (ГУОЗ) Аніщенка О.В. та його заступника з лікувальної роботи Качура О.Ю., начальника відділу лікувально-профілактичної допомоги матерям та дітям Мухлиніної Н.Є., головного санітарного лікаря Донецької області Денисенка В.І., начальника відділу охорону здоров'я Краматорської міської ради Михайлова 1.В., головного лікаря ДТМО м. Краматорська Мішина В.І.

У ході перевірки члени комісії ознайомились з наступною документацією:
1) медичні карти стаціонарних хворих дитячого територіального
медичного об'єднання (ДТМО) м. Краматорська Донецької області;
2) копія історії хвороби пацієнта Тищенка А.В. № 463 ДТМО м.
Краматорська Донецької області;
3) копія акту розслідування випадку ПВУ від 13.05.2008;
4) копія Акту санітарно-епідеміологічного обстеження пункту
щеплення в загальноосвітній школі № 10 (ЗШ № 10) м. Краматорська
Донецької області;
5) копія екстреного повідомлення ДТМО м. Краматорська Донецької
області;
6) копія акту розслідування випадку смерті спеціальної комісії МОЗ
України та ГУОЗ Донецької області;
7) медичні карти амбулаторних хворих, яким було проведено
щеплення.
На підставі вивчення задокументованих матеріалів, результатів клінічних, патологоанатомічних, лабораторних досліджень та узагальнення отриманих результатів, комісією встановлено, що додаткова імунізація проти кору та краснухи у м. Краматорську розпочата з 06.05.2008 у відповідності з Розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27.02.2008 № 348-р «Про затвердження плану заходів з проведення додаткової імунізації проти кору та краснухи населення на 2008 рік», наказів МОЗ України від 03.04.08 № 178 «Про проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи в Україні», від 18.04.08 №212 «Про затвердження методичних вказівок для медичних працівників кабінетів (пунктів) щеплень, виїзних (тимчасових) та мобільних бригад», від 18.04.08 № 213 «Про проведення в Україні додаткової імунізації проти кору та краснухи у 2008 році», відповідних розпорядчих документів обласного та міського рівня.
Вакцина для профілактики кору та краснухи жива, аттенуйована, ліофілізована, виробництва Індія, серія ZA 26-Х, термін придатності 08.2009 доставлена у місто зі складу обласної СЕС спеціалізованим ізотермічним автотранспортом 30.04.2008 у кількості 34 000 доз. Відразу була видана в лікувально-профілактичні заклади міста згідно з наказом відділу охорони здоров'я міської ради та міської СЕС від 30.04.08 3 53-1/24-а.
У Донецькій області підлягало щепленням 638,5 тис. осіб, станом на 13.05.2008 всього щеплено 25,8 тис. осіб.
У м. Краматорську всього за уточненими списками імунізації проти кору та краснухи підлягало 31,4 тис. осіб у віці 16-29 років, у т.ч. 5,4 тис. учнів загальноосвітніх шкіл. У лікувально-профілактичних закладах створено 34 щеплювальні бригади у складі лікаря, медсестри-вакцинатора та реєстратора. Розгорнуто 85 пунктів для щеплень, із них 14 постійних на базі лікувально-профілактичних закладах та 71 тимчасовий - в учбових закладах, підприємствах міста. Інструктажі для членів щеплювальних бригад проведені

тричі протягом лютого-травня 2008 року, видані довідки лікарям та вакцинаторам.
За результатами перевірок санепідслужби постійні та тимчасові щеплювальні пункти відповідали вимогам чинного санітарного законодавства.
Станом на 13.05.2008 у місті імунізована 471 особа, з яких 430 учнів загальноосвітніх шкіл міста та 41 працівник учбових закладів. Імунізація здійснювалась чотирма щеплювальними бригадами, у т.ч. у поліклінічному відділенні № 4 ДТМО з 06.05.2008 до 12.05.2008 однією бригадою щеплено в ЗШ № 10 - 127 осіб, ЗШ № 26 - 65 осіб, першій українській гімназії - 50 осіб, у поліклінічному відділенні № 2 ДТМО 12.05.2008 трьома бригадами в ЗШ №6-133,ЗШ№ 11-57,ЗШ№33-33,ЗШ№ 13-4.
13.05.08 о 2.55 підліток А.В. Тищенко, 02.05.1991 народження (17 років), який був щеплений проти кору та краснухи помер.
Щеплення проведено 12.05.2008 у тимчасовому кабінеті щеплень ЗШ № 10 медичною бригадою в складі: лікар Клімова Н.М., вакцинатор Денисенко Л.Г., реєстратор Чернишова М.С. Вакцинація була розпочата об 11.00, флакони з вакциною розводилися послідовно по мірі використання. Усього було використано три флакони вакцини. Тищенко А.В. щеплений вакциною з другого флакону (15-й за переліком).
Перед щепленням хлопець був оглянутий лікарем, проведена термометрія, патології не виявлено. Захворювань алергічного характеру не відзначалося. Алергологічний сімейний анамнез не обтяжений. Реакції на попередні щеплення не зареєстровані. Контакт із інфекційними хворими та переохолодження не встановлено. Порушення процедури вакцинації не виявлено (щеплення проведено у верхню третину плеча, підшкірно).
З медичної карти стаціонарного хворого ДТМО Тищенка А.В. відомо, що дитина народилася з масою тіла 3360 г, від перших пологів, своєчасно. Ріс і розвивався відповідно до віку. Був щеплений відповідно до календарю щеплень; патологічних реакцій на щеплення не було. Алергічних проявів не відмічалося. Неврологічний анамнез не обтяжений. З 07.02.2008 до 13.02.2008 Тищенко А.В. переніс гостре респіраторне інфекційне захворювання. Із грудня 2007 р. до лютого 2008 р. у підлітка одноразового відмічалися епізоди артеріальної гіпертензії до 150/80 - 130/70 мм рт. ст., з приводу якої до лікаря батьки дитини не зверталися, обстеження не здійснювалося.
Через ЗО хвилин після щеплення ніяких реакцій не відмічалося. О 15.00 Тищенко А.В. поскаржився на головний біль, підвищення температури тіла до 39°С, підвищення артеріального тиску до 140/70 мм рт. ст. Батьки самостійно дали йому жарознижуючі і гіпотензивні препарати -«Парацетамол», «Німесил», «Андіпал». Через відсутність ефекту, 12.05.2008 о 19.50 Тищенка А.В. госпіталізовано в дитяче відділення ДТМО м. Краматорська. Діагноз при поступленні: гостре респіраторне вірусне захворюівання, реакція на щеплення. Загальний стан оцінений як середньої тяжкості, свідомість ясна, гіпертермія до 40°С. Призначено лікування -

трахісан, орасепт, еріус, сумамед, біфі-форм. До 21.00 години, після введення анальгіну і піпольфена, температура знизилася до 37,5°С, дитина заснула. Близько першої години 13.05.2008 стан Тищенка А.В. погіршився, що виявилося вираженою артеріальною гіпотензією до 60/40 мм рт. ст., зростанням загальної слабкості, появою на різних частинах тіла і прогресією геморрагічної висипки з елементами неправильної форми, з тенденцією до злиття. У зв'язку з негативною динамікою загального стану, Тищенко А.В. переведений у відділення реанімації, де проведено інтенсивну терапію: дофамін, атропін, адреналін, амінокапронову кислоту, корглікон, дексаметазон, пірацетам, рибоксин, аспаркам, глюкоза, реосорбілакт, фізіологічний розчин. О 1.05 артеріальний тиск становив ЗО/О мм рт. ст. О 1.30 підлітку проведено люмбальну пункцію (отримана кров до 0,5 мл). О 2.25 зареєстрована зупинка серця. 13.05.2008 о 2.55. констатована біологічна смерть.
13.05.08 о 13.30 у присутності чергового лікаря Михайлової Л.В., зав. реанімаційного відділення Кольнова А.Г., міського педіатра Беліченко І.Г., в.о. заступника з лікувальної роботи Яковенко Д.В., в.о. головного лікаря Велігури Т.І., обласного дитячого інфекціоніста проф. Бобровицької А.І., судово-медичного експерта Бурова І.А. проведено патолого-анатомічне дослідження.
В результаті патолого-анатомічного дослідження сформульований патологоанатомічний діагноз:
I. а) набряк головного мозку
б) ДВЗ-синдром
в) ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура
II. Стан після профілактичного щеплення проти кору та краснухи.
Під час проведення патологоанатомічного розтину проведено забір тканин для патолого-гістологічного дослідження всіх життєво важливих органів. Також було взято матеріал на вірусологічні дослідження.
За результатами проведених досліджень секційного матеріалу, віруси грипу, парагрипу, ротавіруси, Рс-вірус, адено-, ентеровіруси, мікоплазми, менінгококи і диплококи не виділені.
Усі документи і матеріал патологоанатомічних досліджень були вилучені обласною прокуратурою і направлені для проведення судово-медичної експертизи, яка триває на теперішній час.
Після реєстрації летального випадку додаткова імунізація проти кору та краснухи з 13.05.08 була призупинена в місті і області.
В наступному, звернулося за медичною допомогою 196 осіб (147 дітей і 49 дорослих). Стаціонарно проліковано 164 хворих (137 дітей і 27 дорослих). Діагноз поствакцинальної реакції підтверджений в 54 хворих (33% від госпіталізованих і 0,2% від числа щеплених).
У зв'язку з виниклою ситуацією в області організований постійний моніторинг усіх випадків звернення за медичною допомогою прищеплених осіб, проведення медичного огляду й диспансерного спостереження за всіма вакцинованими з виконанням розгорненого клінічного аналізу крові з

підрахунком тромбоцитів і інших обстежень відповідно до наказів МОЗУ і головного управління. Передбачено подальше диспансерне спостереження протягом 2 місяців.
До спостереження і лікування хворих, які були госпіталізовані із підозрою на поствакцинальні реакції і ускладнення, активно залучались провідні спеціалісти охорони здоров'я і співробітники медичного університету.
Після системного аналізу організації та проведення кампанії додаткової імунізації проти кору та краснухи вимогам чинного законодавства України, у тому числі в м. Краматорську Донецької області, Тимчасова слідча комісія дійшла наступних висновків:
1. По Донецькій області:
- роботу головного управління охорони здоров'я Донецької
облдержадміністрації щодо заходів, які були проведені в зв'язку із
профілактикою кору та краснухи додатковим щепленням дитячого та
дорослого населення, вважати своєчасною та кваліфікованою;
- епідеміологічний супровід вакцинальної кампанії, доставки, зберігання, та організації контролю за проведенням вакцинації відповідає вимогам і наказам МОЗ України;
- дії лікарів при наданні медичної допомоги Тищенку А.В. визначити як
адекватні.
2. Смерть А.В. Тищенка, а також масові випадки погіршення здоров'я серед населення Донецької області і проведенням вакцинації проти кору та краснухи в 2008 році могли бути безпосередньо пов'язані із проведенням профілактичних щеплень проти кору та краснухи живою атенуйованою ліофілізованою вакциною номер серії ZA 26-Х, якою проводились вакцинація на підставі Розпорядження Кабінету Міністрів України від 27.02.2008 № 348-р «Про затвердження плану заходів із проведення додаткової імунізації проти кору та краснухи населення на 2008 рік» та Наказу Міністерства охорони здоров'я України: «Про проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи в Україні» від 03.04.08 № 178.
Таке заключения базується на підставі вивченої членами ТСК документації наданих Міністерством охорони здоров’я України, Головним управлінням охорони здоров’я Донецької обласної державної адміністрації, Донецької обласної санітарної станції, ДП «Центр імунобіологічних препаратів», а також з урахуванням висновків провідних фахівців-експертів (зав. каф. анестезіології, інтенсивної терапії та медицини невідкладних станів ФІПО ДонНМУ, чл.-корр. АМНУ, д.м.н., професор Черній В.І, зав. каф. педіатрії ДонНМУ, д.м.н., професор Прохоров Є.В., голов, внештат. анестезіолог УОЗ ОДА, зав. ВІТ ДОКТМО, к.м.н. Дацко А.А., голов, внештат. дитячий анестезіолог УОЗ ОДА, зав. ВІТ ОДКБ м. Донецьк Моїсеєв A.M.).
За інформацією, наведеною у вказаних документах причинами смерті підлітка Тищенка А.В. були: набряк головного мозку, ДВЗ-синдром,

ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, стан після профілактичного щеплення проти кору та краснухи (лікар Шведкая О.В.).
За даними попереднього акту комісії МОЗ щодо аналізу крові померлого А.В.Тищенка мала місце не тільки тромбоцитопенія, а й моноцитоз і лімфоцитопенія, що при інших майже нормальних показниках аналізів указує на специфічне аутоімунне ушкодження кісткового мозку.
Довідково: У методичних вказівках до імунізації, затверджених Наказом МОЗ також зазначено, що «тромбоцитопенія є поствакцінальним ускладненням з частотою (1:30000)». У зразку форми звіту про поствакцинальні ускладнення тромбоцитопенія також зазначена.
Ще одним важливим аспектом, який вказує на взаємозв'язок між смертю Тищенка Антона та проведеної йому вакцинації є наступний науково-обгрунований факт: при наявності в організмі людини вірусної інфекції та після проведення щеплень проти вірусних інфекцій в крові людини підвищується рівень не тільки специфічних антитіл, але й рівень інтерферону, який відповідає за противірусний імунітет. Інтерферон був знайдену сироватці 80% дітей, уперше вакцинованих живою коревою вакциною( «Руководство по инфекционным болезням у детей» под. редакцией чл.-кор. АМН СССР проф. С.Д.Носова, Мокв.,»Мед», 1972, С.Д. Носов, Л.В.Ливанова «Корь»).
Оскільки, за даними наукової літератури, вірус кору в організмі людини знаходиться не в сироватці крові, а локалізується внутрішньоклітинно в лейкоцитах та лімфоцитах, де він є недоступним до специфічних антитіл. Знищення вірусу відбувається саме за допомогою інтерферону. Тому його рівень у крові при вірусних захворюваннях або імунізації різко зростає. Наряду із цим, підвищені концентрації інтерферонів мають багато негативних наслідків, що загострюють перебіг наступних захворювань: гепатити, серцево-судинні захворювання, ниркова та печінкова недостатність, захворювання щитоподібної залози, грипоподібний синдром, порушення мозкового кровообігу. З боку кровотворної системи побічні ефекти інтерферону виявляються як тяжкі порушення функції мієлоїдного ростку кровотворення: мієлодепресія та лімфо - та тромбоцітопенія. (посібник з диячих інфекційних хвороб під. ред.. проф.. С,Д. Носова, Москва). Також: за даними наукового журналу «Сучасні інфекції», № 4, 2007року 70 % тромбоцитопеній пов 'язані з попередніми інфекціями — вітряна оспа, кір та ін..» (О.А. Голубовсъка, доц.. каф. інф. хвороб НМУ їм. акад. О.О. Богомольця).
Наведені дані співпадають з даними аналізу крові та результатами дослідження патолого-анатомічних матеріалів померлого А.В.Тищенка, а також даними акту від 13.05.08-14.05.08 службового розслідування випадку смерті А.В.Тищенка.
За даними Протоколу (картка) патологоантомічних досліджень № 4 від 13 травня 2008 року при вірусологічному досліджені гістологічних матеріалів померлого А.В.Тищенка експрес-методом (імунофлюоресцентним) антитіла до респіраторних вірусів (грип, парагрип, аденовірус, К8-вірус,мікоплазма), а
8

також ROTA - тест негативний, (акт за підписом лікаря Шведкої Е.В., та професора каф. Патологічної анатомії ДМУ д.м.н. Шевченко Т.І.)
Відповідно до листа Донецької обласної санітарко - епідеміологічної станції № 3814/04.1 від 26.05.08 «Щодо результатів лабораторних досліджень секційного матеріалу від А.В.Тищенка.», бактерії Neisseria meningitides (менінгококи) ті інші диплококи не були виявлені. При люмінесцентній мікроскопії секційного матеріалу (трахея, легені, мозок) на віруси грипу А (H1N1, H3N2), В, пара грипу 1,2,3, типів, аденовіруси, Рс-вірус, мікоплазму також отримано негативний результат.
Окрім цього, зафіксована тромбоцитопенія, є одним із характерних ускладнень вакцинації проти кору та краснухи, але вже із частотою не 1 : 30000, як зазначено в методичних рекомендаціях та Інструкції з використання вакцини, а набагато частіше, до того ж з летальним випадком, що потребує відповідних досліджень, які не були проведені до початку використання цієї вакцини.
Виходячи з даних вчених можна говорити і причино-наслідковий зв’язок тромбоцитопенії з введенням коревої та краснушної вакцин (Покровский В.И.,Брико Н.И. Руководство к практическим занятиям по эпидемиологии инфекционных болезней:УЧ.пособие.-М. гГЭОТАР-Медиа,2007.-768с;Беляев Е.Н., Ясинский А.А.Безопасномть иммунизации: пособие для врачей.-М.ІБектон Дикинсон, 2005,135с.)
Слід також зазначити, що при обстеженні гематологом інших госпіталізованих щеплених виявлена «наявність підвищеного відсотку макро - форм (юні форми) тромбоцитів та підвищена кількість тромбоцитарних мікро агрегатів. Окрім цього такі данні: «не виключають можливість транзиторної реактивної короткочасної тромбоцитопенії в попередні строки».
Відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів) № 325 від 15.06.2007 р. (№ Мін'юсту 773/14040) в Україні для визначення якості вакцини досліджують імуногенність вакцини (визначення відсотка сероконверсії серед щеплених даною вакциною відповідно до значень захисних титрів антитіл), яка за даними клініко-епідеміологічних досліджень, має бути більше 90 %; для комбінованих вакцин кожен компонент вакцини повинен відповідати даному показнику». При цьому рівень інтерферону в крові хворих не досліджується.
Довідково: Причиною такого стану справ є висока вартість проведення подібних досліджень. Хоча на сьогоднішній день відомо, що антитіла — не єдиний і не головний захист проти вірусної інфекції. Рівень титрів антитіл не завжди може відображати рівень поствакцинального імунітету. Крім того, було визначено, що рівень антитіл у щеплених дітей знижується на протязі кількох місяців (Олександр Коток «Беспощадная иммунизация»).
Слід зазначити, що в даному випадку, не було досліджено і відсоток сероконверсії серед щеплених даною вакциною відповідно до значень захисних титрів антитіл, що є прямим порушенням законодавства. Адже А.В.

Тищенко, як зазначено в його медичній картці, був два рази вакцинований проти кору в 1991-92 роках. (Акт комісії МОЗ).
2. На підставі наведеного роботу лікарів щодо своєчасності та адекватності надання медичної допомоги А.В.Тищенку, а також особам, що звернулися за медичною допомогою в зв'язку з погіршенням самопочуття після проведення вакцинації проти кору та краснухи в 2008 році можна визнати достатньою.
За даними УОЗ ОДА Донецької області всього з початку кампанії з додаткової імунізації проти кору та краснухи (була розпочата 05.05.2008 p., призупинена наказом УОЗ ОДА 13.05.2008 р.) було вакциновано 25 804 чол., з них 10 137 дітей (39,2%). Звернулося за медичною допомогою 196 осіб (0,8 %), у т.ч. 147 дітей (1,4%) і 49 дорослих. Стаціонарно проліковано 164 чол. (137 дітей і 27 дорослих). Діагноз поствакцинальної реакції підтверджений у 54 осіб (33 % від госпіталізованих і 0,2% від числа щеплених).
Незнання лікарями особливостей попереднього стану хворого та фону на якому була зроблена вакцинація суттєво обмежила можливості реанімації щодо хворого А.В.Тищенка. До того ж, вони були обмежені в часі, оскільки розвиток захворювання був досить бурхливим та непередбачуваним.
3) Основною правовою підставою для проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи стало Розпорядження Кабінету Міністрів України від 27.02.2008 № 348-р «Про затвердження плану заходів із проведення додаткової імунізації проти кору та краснухи населення на 2008 рік» та виданий на його основі наказ Міністерства охорони здоров'я України від 03.04.2008 р. № 178 «Про проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи в Україні».
У зазначеному документі у повній мірі враховані лише технічні та організаційні аспекти для забезпечення виконання додаткової вакцинації.
Водночас достатніх епідемічних показань проведення тотальної додаткової імунізації населення не було тим більше у такі короткі терміни.
Особливу увагу в при підготовці цієї кампанії з додаткової вакцинації слід було звернути на дотримання саме безпечності вакцинації. Оскільки належна перевірка обліку імунного стану була рекомендована тільки після щеплення (при настанні ускладнень). Також не було обґрунтованих підстав для щеплення і раніше імунізованих.
У Розпорядженні КМУ зазначено що додатковій імунізації підлягає населення вікової групи від 16 до 29 років, або населення самого репродуктивного віку.
Однак, данні МОЗ України, наведені для обґрунтування додаткової вакцинації не відповідають статистичним показникам, наданим з регіонів країни. Так, за даними МОЗ «особливістю епідемічної ситуації з кору в 2006 році була висока інтенсивність епідемічного процесу, реєстрація захворюваності у всіх регіонах, 65% випадків відмічались серед осіб 15-29 років.
У той же час, за даними серодослідження у регіонах серед цього вікового контингенту кількість серонегативних (ті, що не мали імунітету) у
10

Донецькій області становить 22% та 15,3% по Харківській області. Найбільша кількість серонегативних відмічається у дітей у віці до 1 року (35,7% у 2006 році).
До того ж, кампанія з вакцинації була розпочата згідно наказу № 84 від 24.09.2007, а проводити серологічні дослідження розпочали лише у серпні цього року (Наказ № 478 від 14.08.07), хоча офіційно фахівці МОЗ оперують результатами серологічних досліджень.
Викликає занепокоєння і наполягання на проведенні тотальної імунізації, як зазначено в Посібнику з підготовки та проведення кампанії додаткової імунізації проти кору та краснухи, складеного за рекомендаціями ВООЗ. Зокрема, зазначається, що: «Під час КДІ (кампанії додаткової імунізації) протягом короткого проміжку часу одну додаткову дозу краснушно-корової вакцини отримають усі особи від 16 до 29 років включно, не менше 95% чисельності цієї вікової групи, незалежно від їх вакцинального статусу й перенесеного у минулому захворювання. КДІ проти кору і краснухи проводять у вигляді одного раунду масової імунізації, причому доза вакцини, отримана під час Кампанії, повинна враховуватися в майбутньому при оцінці вакцинального статусу, як за планової імунізації.»
Прогнозні показники МОЗ щодо поширення цієї інфекції у період 2010-2012 років не можуть слугувати підставою для проведення вакцинації в Україні. Епідемія визначається чіткими показниками МОЗ про захворюваність населення та оголошується Кабінетом Міністрів України.
МОЗ також стверджує, що дана вакцина успішно використовувалась більш ніж у 140 країнах при проведенні таких ін'єкцій. Водночас у Азербайджані після вакцинації Індійською вакциною у 3 млн. населення спостерігався різкий підйом числа дітей у віці до 1 року з вродженими вадами. Такий різкий підйом важко обґрунтувати природними, соціальними та екологічними факторами.
У Казахстані після щеплення у 2005 році 1,5 млн. чоловік у віці 15-25 років відмічалось зниження захворюваності. В той же час відмічалося зростання кількості інших інфекційних захворювань, що може бути пов'язане із зниженням імунного статусу населення.
Слід також відмітити, що визначена вікова група імунізації: 16-29 років, містить осіб, що обслуговуються двома різними медичними підрозділами: педіатричним та терапевтичним. У вказаних нормативно-правових документах не розписана міжвідомча координація та відповідальність по конкретних вікових групах.
У методичних вказівках до імунізації зроблено акцент на техніку і правила виконання вакцинації, але не на медичні її аспекти, чітко не розписаний механізм врахування протипоказань до щеплення. Не вказано, що повинен бути визначений імунний статус людини, хоча б шляхом проведення попереднього серологічного дослідження, або консультації лікаря імунолога-алерголога.
Законодавчо перед проведенням щеплення не прописано проведення таких консультацій та досліджень. Однак, при проведенні щеплення
11

визначення Індивідуального Імунного статусу людини є дуже важливим, оскільки це - специфічний виключно індивідуальний стан. Саме імунна система визначає індивідуальність організму і доцільність, чи протипоказання імунізації.
Відомо, що «причиною неефективності імунізації є індивідуальні імунологічні та генетичні особливості організму, які не враховуються, що призводить до збільшення захворювань, до того ж, кожний 4-й хворий з «повторним кором» поступав із помилковим діагнозом, тому не має причини говорити про підвищення повторної захворюваності на кір.
На думку професора кафедри інфекційних хвороб НМУ ім. акад. О.О. Богомольця Возіанової Ж.І: «До початку вакцинації необхідно вивчити рівень колективного імунітету в різних вікових групах». На іі думку, у даному випадку також попередньо не вивчено безпечність та ефективність вакцини на обмеженому контингенті. Звертається увага, що за епідобставинами краще використовувати вакцину (кір, краснуха, паротит).
Професор Карабан О.М. (Харків) з посиланням на академіка Мєдуніцина Н.В. (Москва), зокрема, засвідчує, що при наявності у людини достатнього (напруженого) імунітету до будь якої інфекції проведення вакцинації або ревакцинації не рекомендовано, тому що циркулюючи в крові антитіла до вірусу будуть інактивувати (знешкоджувати) введений антиген, і лише знижувати повторну імунну відповідь. Тобто, необхідний специфічний імунітет, у даному випадку, не сформується і, таким чином, кінцева ціль вакцинації не буде досягнута.
За даними Генеральної прокуратури України (лист № 17/1/2-36271-08 від 25.06.08 на №06-04 від 04.06.08 р.) у ході розслідування кримінальної справи № 40-51521 порушеної за фактом неналежного виконання медичними працівниками своїх професійних обов'язків внаслідок недбалого або несумлінного до них ставлення, що спричинило тяжкі наслідки, за ознаками злочину, передбаченого ч. 2 ст. 140 Кримінального кодексу України, першим заступником Міністра охорони здоров'я України, Головним санітарним лікарем України Проданчуком М.Г. в порушення вимог ст. 9, 17 Закону України «Про лікарські засоби» та ст.. 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» був підписаний «Одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України» № 18МБ-181/19, яким дозволялося ввезення на територію України та подальше використання вакцини для профілактики кору та краснухи живої атенуйованої ліофілізованої, по 10 доз у флаконах № 50 в комплекті з розчинником по 5,0 мл в ампулах в окремій упаковці. Дозволено було також ввезення та подальше використання вакцин серій: ZA20-X, ZA23-X, ZA24-X, ZA25-X, ZA26-X, ZA27-X, ZA28-X, ZA29-X, ZA30-X, ZA31-X, ZA32-X, ZA33-X виробництва Serum Institute of India Ltd, загальною кількістю 9 млн. доз. На підставі висновків слідчих Генеральної прокуратури України, такі дії Головного санітарного лікаря України є неправомірними, вони вважають, що у даному випадку він діяв, умисно виходячи за межи своїх повноважень, оскільки зазначені види вакцин
12

не були зареєстровані на території України в установленому порядку і не проходили відповідних клінічних досліджень.
Генеральна прокуратура України також зазначає у своєму листі, що на підставі листа першого заступника Міністра охорони здоров'я України, (№ 05.02.01/303 від 09.04.08 р.) в якому містилося прохання «терміново затвердити наданий варіант Інструкції». При цьому згідно наказу Міністерства охорони здоров'я України від 3.02.2006 року № 48 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів» щеплення дозволяється проводити лише зареєстрованими вакцинами та відповідно до Інструкції про застосування вакцин, затвердженої Головним державним санітарним лікарем України або його заступником. У даному випадку не передбачено делегування функції по затвердженню Інструкції іншій посадовій особі.
Таким чином, на думку Генеральної прокуратури в діях посадових осіб Міністерства охорони здоров'я України вбачаються порушення нормативно-правових актів при ввезенні без реєстрації на територію України вакцини проти кору та краснухи, розробки та затвердження інструкції про її використання, надання висновку про відповідність цього імунобіологічного препарату показникам якості, організації та проведення додаткової вакцинації населення проти кору та краснухи в Україні.
На даний час слідство в справі триває. Тому остаточну відповідь про наявність усіх правових підстав та належність організації додаткової вакцинації населення проти кору та краснухи в Україні можна буде дати після закінчення слідства.
Щодо епідемічної обґрунтованості проведення додаткової імунізації проти кору та краснухи, то за офіційними даними Державного комітету статистики України за період від 1990 до 2005 pp. показник захворюваності на кір в Україні коливався від 0,31 до 45,11 на 100 000 населення. Різкі підйоми захворюваності відмічалися в 1993, 1996-1997, 2001-2002 роках. Спалах 2001-2002 pp. охопив західні, південні й центральні регіони; усього було зареєстровано близько 25 000 випадків кору і 14 летальних випадків.
Останній спалах кору почався в середині 2005 року в місті Києві і Київській області, при цьому пік епідемічного підйому припав на січень-лютий 2006 року. Усього за 2005-2006 pp. було зареєстровано 42 724 випадків захворювання на кір, з них 5 випадків були летальними. Показник захворюваності на кір у 2006 р. склав 91,7 на 100 000 населення - вище за рівень захворюваності до впровадження другої дози вакцини проти кору. У 2007 році було зареєстровано 1 005 випадків захворювання на кір, а показник захворюваності на кір у 2007 р. склав 2,2 на 100 000 населення. За прогнозами експертів ВООЗ наступний епідемічний підйом захворюваності на кір очікується в Україні в 2010 році.
Випадки кору в Україні склали 83 % усіх випадків кору в Європейському регіоні ВООЗ, що включає до себе 53 країни. Завезення кору з України було задокументовано в 12 країнах Європейського регіону і США.
13

Особливостями даного епідемічного підйому кору були висока інтенсивність епідемічного процесу, залучення всіх регіонів, тобто «старіння кору» і висока питома вага документально щеплених осіб. Випадки кору реєструвалися переважно в старших вікових групах, при цьому близько 65% випадків спостерігалося серед осіб віком 15-29 років. Відомості про отримання однієї або двох доз вакцин проти кору були в 55 % хворих.
Останній епідемічний підйом краснухи в Україні було зареєстровано в 2002 році, коли захворіло 162 000 чоловік. Це був найвищий підйом захворюваності з 1991 року.
Відзначаються зміни захворюваності на краснуху серед вікових груп: частка осіб віком більше 14 років серед хворих на краснуху в 2006 році складала 46 %.
У 2007 році було зареєстровано 5 882 випадків захворювань краснухою, що становить 12,6 на 100 000 населення. У 2006 році відповідно - 15 106 випадків, показник склав - 32,4 на 100 000 населення.
Аналізуючи наведені статистичні дані попередньо можна говорити про те, що тотальна імунізація в цьому випадку була недоцільною. Необхідно у подальшому додатково вивчити це питання із залученням провідних фахівців у галузі епідеміології та імунології для розробки показань та визначення контингенту для щеплення на основі сучасних медичних знань та даних науково-практичної медицини.
Відповідно до положень нормативно-правових, регламентуючих порядок організації та проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи документів, основний акцент зроблено на організаційні питання, а не протипоказання до вакцинації та врахування імунного статусу осіб, що підлягали щепленню.
Враховуючи наведене, можна зробити висновок, що підстав для щеплення раніше імунізованих не було. Відсутні і науково-обгрунтованих показань для проведення тотальної додаткової вакцинації проти кору та краснухи саме в цій віковій групі населення.
4) Державна реєстрація вакцини не була здійснена в установленому порядку, у тому числі не проведені й відповідні клінічні дослідження. Вакцина, що була застосована для проведення щеплень, проходила лише процедуру по контролю якості, відповідно до п. З Порядку здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичній практиці в Україні, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 р. № 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02. 2002 р. за № 204/6492 (надалі - Порядок № 486) ДП «Центр імунобіологічних препаратів» було підтверджено відповідність Препарату показникам якості та підготовлено Акти про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості № 594/704, № 595/704, № 596/704, № 597/704, № 598/704, № 599/704, № 600/704, № 601/704, № 602/704, № 603/704, № 604/704, № 605/704 від 17.04.2008 р.
14

У відповідності до п. 3 Порядку № 486, Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення, на підставі наданих ДП «Центр імунобіологічних препаратів» позитивних актів, було підготовлено «Висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату Вакцина для профілактики кору та краснухи жива атенуйована ліофілізована, серій: ZA20-X, ZA23-X, ZA24-X, ZA25-X, ZA26-X, ZA27-X, ZA28-X, ZA29-X, ZA30-X, ZA31-X, ZA32-X, ZA33-X, відповідає показникам якості» від 18.04.2008 за № 584-08.9/В.
У Вказівках по міжнародним поставкам вакцин та сироваток ВООЗ (Женева, 2007 р.) зазначено, що «виробництво та контроль за якістю вакцин потребують повної відповідності належній практиці виробництва (НПВ) та належній лабораторній практиці (НЛП). Якість готового продукту не може бути визначена лише на основі лабораторних тестів. Постачальник повинен мати документ, що засвідчує реєстрацію препарату в країні-виробника, документацію з контролю якості вакцини, свідоцтво про належну виробничу практику, протоколи перевірок виробництва та контролю якості, сертифікат імпорту, свідоцтво про реєстрацію в інших країнах». За вказаними міжнародними правилами контракт із постачальником повинен включати в себе положення, які гарантують якість, безпечність та доступність.
Компанія виробник надала: свідоцтво про реєстрацію в Індії, сертифікати якості препарату на кожну серію, відповідно до вимог TRS 840 (відповідно до Європейської Фармакопеї та ВОЗ), а саме про проведення дослідження на ідентифікацію, стерильність, автентичність, концентрацію вірусів, термостабільність, залишковий вміст вологи, аномальну токсичність, наявність мікоплазми, наявність механічних включень.
Водночас, ВООЗ не було надано повного переліку документів для проведення процедури державної реєстрації вакцини на території України. Тим самим порушуючи законодавство України щодо ввезення та використання медикаментів, наданих за гуманітарною допомогою.
Відповідно до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» МОЗ дозволяє ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявністю документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.
Довідково: Не існує абсолютно безпечних вакцин. Будь-яка вакцина може викликати побічні дії в організмі. Побічні дії вакцин, з одного боку, залежать від якостей самого препарату, с другого - від стану фізіологічних систем та генетичних властивостей людини. Спорадичні випадки побічних дій, пов'язані з порушеннями виробництва та зберігання вакцин, з недостатнім обстеженням пацієнтів та недотриманням правил техніки вакцинації, легко попереджуванні при підсиленні вимог до виробництва та медичного персоналу. (Акад. Н.В. Мєдуніцин, Державний НДІ стандартизації та контролю медичних біологічних, препаратів, Москва, РФ).
В Україні для активної імунізації відповідно до Календаря профілактичних щеплень можуть використовуватись тільки
15

вакцини та анатоксини, що відповідають показникам якості, а саме:
реактогенність за даними клініко-епідеміологічних
досліджень, проведених в Україні, та моніторингу післявакцинальних
реакцій та ускладнень, яка повинна становити для частот місцевих реакцій -
не більше 25%, загальних реакцій - не більше 15%. Частота ускладнень
розраховується на 100 тис. щеплених та
не повинна перевищувати показники, отримані при проведенні клініко-епідеміологічних досліджень (Наказ Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів) № 325 від 15.06.2007 р.)
До того ж, в інструкції до вакцини були зазначені 9 пунктів протипоказань, проте у наказі МОЗ №212 від 18.04.08 не зазначено яким чином вони визначаються в практиці.
За інформацією Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (лист № 18.1662/16-08 від 18.02.08) у відповідь на звернення директора державного підприємства «Укрвакцина» Кузнецова О.В. (№ 01.05.20-05/291 від 13.02.08р.) щодо термінової підготовки документів для проведення реєстрації живої атенуйованої ліофілізованої вакцини проти кору та краснухи виробництва Serum Institute of India Ltd., перелік документів, що був зазначений у листі до директора представництва «ЮШСЕФ» в Україні до Пана Дж. Хартлі (№ 01.05.20-05/290 від 13.02.08р.) був неповним. Голова Держслужби лікарських засобів та виробів медичного призначення зазначав у листі, що такий перелік не відповідає положенню про контроль за відповідністю імунологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затверджених Постановою КМУ від 15.01.96 р. № 73, та Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затверджених наказом МОЗ від 06.12.01 р. № 486, зареєстрованим Міністерством юстиції України 28.02.02 р. за № 204/6492.
Що стосується дотримання «холодового ланцюга», то у в методичних рекомендаціях зазначено, що в холодильниках де зберігалася вакцина мають бути зошити реєстрації температури, які потребують перевірки на певних етапах транспортування, що не було зроблено. Відповідно до наказу МОЗ №48 від 03.02.06 контроль за дотриманням умов холодового ланцюга здійснюється Державним підприємством МОЗ України "Центр імунобіологічних препаратів" спільно з регіональними установами державної санітарно-епідеміологічної служби України.
Не було досліджено й використання розведеної вакцини по динаміці щеплення. Не було в динаміці перевірено зафіксований час щеплення та зафіксований час розведення вакцини, що повинен бути зазначений на етикетці флакона.
Довідково: У Донецькій області транспортування вакцини здійснювалося відповідним транспортом обласної СЄС (Розпорядження Донецької обласної санітарно — епідеміологічної станції № 3217/04.1 від 30.04.08р. «Щодо централізованої доставки по регіонах вакцини проти кору
16

й краснухи (ККВ) та БЦЖ), були також поставлені й сумки-холодильники, але наказ про їхній розподіл вийшов пізніше, після призупинення імунізації 22 травня 2008 року.
Під час перевірки роботи термоіндикаторів у Донецькій області, члени ТСК зауважили, що вони не працювали, оскільки не змінювали колір при термічному впливі на них (протокол засідання ТСК від 18.06. 2008 р.). До того ж, як зазначали народні депутати України — члени комісії, при розведенні вакцини із флакону її колір не був рожевим, як написано в методичній рекомендації та інструкції, а був без кольору.
Наведене дає підстави констатувати, що деякі флакони з вакциною, якою робили щеплення в м. Краматорську Донецької області транспортувалися з порушенням «холодового ланцюга». За таких обставин потребують додаткової ретельної перевірки й інші партії вакцини.
Узагальнений висновок: Відповідно до проведеної комісією роботи було виявлено давно назрілі недоліки ще з 2003 року системи імунізації, яка вже не відповідає ні сучасним даним про реактивність організму постчернобильського періоду та сучасної екології, ні сучасним концепціям імунології, про виключно індивідуальний обґрунтований підхід до активації та підтримки інфекційного імунітету, що загалом виключає поняття тотальної беззаперечної імунізації. А саме такий підхід багато років практикується в Україні.
На підставі наведеної вище інформації, можна зробити попередній висновок, що при організації та проведенні додаткової імунізації населення, що була розпочата в травні поточного року відповідно до Розпорядження Кабінету Міністрів України № 348-р «Про затвердження плану заходів з проведення додаткової імунізації проти кору та краснухи населення на 2008 рік» та Наказу Міністерства охорони здоров'я України: «Про проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи в Україні» від 03.04.08 № 178 живою аттенуйованою ліофілізованою вакциною для профілактики кору та краснухи, виробництва Індія, серія ZA 26-Х було припущено ряд грубих порушень чинного законодавства України, що призвело до тяжких наслідків у вигляді погіршення стану здоров'я населення після проведених щеплень, а також до одного летального випадку, смерті дитини Тищенка А.В.
Наказ Міністра охорони здоров'я України №178 від 03.04.08 «Про проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи в Україні» є епідемічно необгрунтованим та таким, що не відповідає чинному законодавству України.
Звертає на себе увагу посилання Міністерства охорони здоров'я України щодо прекваліфікації ВООЗ. Проте, програма прекваліфікації ВООЗ була утворена для забезпечення країн з недостатніми ресурсами і орієнтована на боротьбу з ВІЛ/СНІД, туберкульозом і малярією, що не може бути підставою для ігнорування вітчизняного законодавства..
17

Також, за офіційною інформацією не було документального підтвердження про проходження медичним персоналом відповідного навчання, щодо проведення обов'язкового попередження населення за 10 днів до початку проведення щеплень ( батьки померлого Тищенка А.В. не були попереджені про проведення вакцинації попередньо). Не визначено відповідальних на кожному етапі дотримання «холодового ланцюга» при транспортуванні вакцини. Не здійснено державної реєстрації та відповідної перевірки імуногенності та реактогенності ввезеної вакцини. Попередньо не був належним чином досліджений імунний статус осіб, що підлягали додатковій імунізації проти кору та краснухи.
Члени ТСК звертають увагу, що в даному випадку інструкція щодо застосування імунобіологічного препарату затверджена без державної реєстрації та потребує автентичності її перекладу.
Підлягає також сумніву доцільність проведення саме тотальної додаткової імунізації серед населення у віці 16-29 років, оскільки немає чітких даних про високу ефективність повторної імунізації серед цього вікового контингенту, немає відповідної епідемічної обґрунтованості на даний момент, наявність у науковій літературі даних про те, що наслідки некоректно проведеної вакцинації, у тому числі й віддалені, більш небезпечні ніж саме інфекційне захворювання проти якого робить щеплення.
Члени ТСК зауважують, що із самого початку зазначена кампанія із проведення додаткової імунізації велася із чисельними порушенями норм діючого законодавства, про що свідчать дані Генеральної прокуратури України та висновки незалежних експертів у цій сфері.
На даний час також неможливо зробити остаточні висновки щодо стану готовності закладів охорони здоров'я та Державної санітарно-епідеміологічної служби України до проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи відповідно до плану заходів із проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи на 2008 рік, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2008 року № 348-р та остаточних даних щодо дотримання відповідними закладами охорони здоров'я наказу Міністерства охорони здоров'я України від 3 лютого 2006 року № 48 щодо організації і проведення профілактичних щеплень, оскільки така інформація поки що не надійшла на розгляд членів ТСК.
На думку членів комісії можна лише попередньо стверджувати, що випадок смерті 17-річного підлітка Тищенка А.В. з м. Краматорська Донецької області може бути пов'язаний із проведенням вакцинації проти кору та краснухи, а також із проведенням цієї вакцинації можуть бути пов'язані масові ускладнення серед імунізованого населення в різних регіонах України, зокрема, у Донецькій області.
Можна попередньо говорити про неправомірність застосування вакцини, якою були проведені зазначені щеплення, оскільки вона не проходила відповідні клініко-епідеміологічні випробування та державну реєстрацію на території України в установленому порядку.
18

Не заперечуючи важливості вакцинації та її значення для системи охорони здоров'я населення, вона повинна проводитися на території України і має бути якісною, безпечною, науково-обгрунтованою і здійснюватися у порядку визначеному законодавством.
Остаточні висновки члени ТСК зможуть оприлюднити лише після надходження до комісії від компетентних органів усієї необхідної інформації по цій справі та після вивчення незалежної думки експертів у цій сфері.
На підставі наведеного члени ТСК дійшли згоди у тому, що було порушено:
1. Статтю 9 Закону України від 04.04.1996 № 123/96-ВР «Про
лікарські засоби», де зазначено, що «лікарські засоби допускаються до
застосування в Україні після їх державної реєстрації».
2. Статтю 13 Закону України від 06.04.2000 р. № 1645-ІП «Про захист
населення від інфекційних хвороб»: для профілактичних щеплень
застосовуються медичні імунобіологічні препарати вітчизняного та
зарубіжного виробництва, зареєстровані в Україні в установленому
законодавством порядку.
3. Постанову Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 р. № 73 «Про
затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних
препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та
міжнародних стандартів», якою встановлено, що на території України
можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки
імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних та міжнародних
стандартів, зареєстровані в Україні, включені до державного реєстру й
пройшли контроль якості у порядку, визначеному Державною службою
лікарських засобів і виробів медичного призначення. Заклади охорони
здоров'я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний
контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають
вимогам державних та міжнародних стандартів.
4. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 3 лютого 2006 року № 48 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів»: «щеплення дозволяється проводити тільки зареєстрованими в Україні вакцинами відповідно до показів і протипоказань щодо їх проведення згідно з календарем профілактичних щеплень в Україні та Інструкцією про застосування вакцин, затвердженою головним державним санітарним лікарем України або його заступником».
Тимчасова слідча комісія пропонує:
1.Відмінити Наказ Міністерства охорони здоров'я України №178 від 03.04.08 «Про проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи в Україні», як такий, що епідемічно необгрунтований та не відповідає чинному законодавству України.
2.Терміново заборонити подальше використання вакцин серій: ZA20-X, ZA23-X, ZA24-X, ZA25-X, ZA26-X, ZA27-X, ZA28-X, ZA29-X, ZA30-X,
19

ZA31-X, ZA32-X, ZA33-X виробництва Serum Institute of India Ltd на території України, що надійшли як гуманітарна допомога.
3.Невідкладно розробити концепцію державної програми з імунопрофілактики у відповідності до вимог чинного законодавства України та міжнародних стандартів.
4.До 1 вересня 2008 року подати в установленому порядку пропозиції щодо удосконалення законодавства з питань імунізації населення України.
5.Утворити спеціальну комісію для перевірки усіх імунобіологічних препаратів, що використовуються в Україні на наявність у них державної реєстрації та документації, що підтверджує законність їх використання.
Під час роботи Тимчасової слідчої комісії опрацьовано матеріали, що додаються.
1. Міністерство охорони здоров’я України. Наказ № 143 від 15.05Л997
р. «Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських
засобів» відповідно до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби». На
підставі цього Наказу розпочато ввезення вакцини на територію України у
лютому 2008 року.
2. Міністерство охорони здоров’я України. Наказ № 486 від 06.12.2001
р. «Про затвердження нормативно - правових актів з питань контролю за
якістю медичних імунобіологічних препаратів». Відповідно до постанови
Кабінету міністрів України від 15.01.1996 року № 73 «Про затвердження
Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що
застосовуються в медичній практиці, вимогам державним та міжнародних
стандартів».На підставі цього наказу Державною службою лікарських засобів
і виробів медичного призначення розпочато державну реєстрацію вакцини
виробництва Serum Institute of India LTD. Індія.
3. Міністерство охорони здоров’я України. «Положення про
організацію і проведення профілактичних щеплень»№ 48 від 3 лютого 2006
Р-
4. Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 478 від 14.08.07
«Про проведення епідемічного вивчення післявакцинального імунітету до кору серед дітей та дорослих».
5.Кабінет Міністрів України. Розпорядження від 27 лютого 2008 р. № 348-р «Про затвердження плану заходів з проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи на 2008 рік.
6. Serum Institute of India Ltd. List of approved products specified in
schedule C& Cl to the drags& cosmetics rules, 1945.Vaccines. 12.03.07.
7. Serum Institute of India Ltd. Protocol for final product 10.10.2007.
8. Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 178 від 03.04.08 p.
«Про проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи в
Україні» відповідно до розпорядження Кабінет Міністрів України № 348-р
від 27 лютого 2008 р. На підставі цього наказу у травні 2008 року розпочато
додаткову вакцинацію населення Контроль за виконанням наказу покладено
20

на Першого заcтупника Міністра, головного державного санітарного лікаря України Проданчука М.Г.
9. Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 212 від 18.04.08 р.
«Про затвердження методичних вказівок для медичних працівників кабінетів
(пунктів) щеплень, виїзних (тимчасових) та мобільних бригад».
10. Міністерство охорони здоров’я України. Наказ № 215 від 18.04.2008
р. «Про створення міжвідомчої оперативної групи при МОЗ».
11. Міністерство охорони здоров’я України. Наказ № 142-Адм від
05.05.2008 р. «Про створення оперативної групи з соціальної мобілізації
населення при МОЗ».
12. Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 238 від 07.05.2008
«Про розподіл та раціональне використання імунобіологічних препаратів в
Україні, які надійшли через Дитячий Фонд ООН (ЮНИСЕФ) по лінії гуманітарної допомоги». На його підставі доставку гуманітарної допомоги, із дотриманням «холодового ланцюга», до складу та у регіони покладено на Державне підприємство «Укрвакцина».
13. Кабінет Міністрів України. Доручення № 90 від 17 травня 2008 р.
щодо з'ясування у 10- денний строк причин, що призвели до летального
випадку в м. Краматорськ.
14. Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 266 від 19.05.08
р. «Про внесення змін до наказу МОЗ України «Про проведення додаткової
імунізації проти кору та краснухи в Україні» від 03.04.08 МІ 78, яким
призупинено проведення додаткової вакцинації в Україні.
15. Верховна Рада України. Інститут законодавства. Лист № 22/263-1-2
від 31 травня 2008 р. Експертний висновок «Про проведення додаткової
вакцинації проти кору та краснухи в Україні, як учасниці програм
міжнародних програм та проектів з питання подолання глобальних проявів
цих захворювань».
16. Наказ Міністерства охорони здоров’я України №294 від 04.06.2008
р. «Про створення штабів по координації дій щодо забезпечення зберігання
вакцини для профілактики кору та краснухи живої атенуйованої
ліофілізованої виробництва «Serum Institute of India Ltd», Індія.
17. Постанова Верховної Ради України від 05.06.2008 р. про утворення
Тимчасової слідчої комісії Верховної Ради України для розслідування
причин смерті 17- річного підлітка у м. Краматорську Донецької області і
настання масових ускладнень після проведення вакцинації проти кору та
краснухи серед населення Донецької області, а також для перевірки
правомірності застосування вакцини, якою були проведені зазначені
щеплення. 05.06.08 р. розпочато роботу Тимчасової слідчої комісії.
18. Міністерство охорони здоров’я України. Державна служба
лікарських засобів і виробів медичного призначення. Лист №18.1662/16-08
від 18.02.2008 р., лист № 18.4965/10-08 від 19.05.08 р. На підставі яких
Державне підприємство «Укрвакцина» у лютому 2008 року почала
реєстрацію вакцийного препарату.
21

19. Міністерство охорони здоров’я України. Перший заступник
Міністра, Головний державний санітарний лікар України - лист № 05.02.01-
07/142 від 13.02.08 р., лист №05.02.01/303 від 09.04.08 р. Про термінове
підготування ДП «Укрвакцина» для профілактики кору та краснухи
документів для проведення реєстрації вакцини для профілактики кору та
краснухи.
20. Міністерство охорони здоров’я України. Державне підприємство
«Укрвакцина». Лист № 01.05.20-05/291 від 13 лютого 2008 р. та лист №
01.05.20-05/290 від 13 лютого 2008 р. Голові представництва ЮНІСЕФ в
Україні містеру Дж. Хартлі про перелік необхідних документів для реєстрації
вакцини.
21. Міністерство охорони здоров’я України лист № 18МБ-181/19 від
03.04.08 р. до Державної митної служби «Одноразовий дозвіл на ввезення
на митну територію України» вакцини для профілактики кору та краснухи
живої атенуцованої ліофілізованої, виробництва Serum Institute of India
Ltd.,Індія
22. Державна служба лікарських засобів і виробів медичного
призначення. Наказ № 43 Адм від 15.04.2008 р. «Щодо затвердження
інструкції про застосування вакцини для профілактики кору та краснухи
живої атенуйованої ліофілізованої, виробництва Serum Institute of India
Ltd.,Індія.
23. Міністерство охорони здоров’я України. Державна служба
лікарських засобів і виробів медичного призначення. Висновок від 18.04,08
№584-08.9/8 про відповідність медичного імунобіологічного препарату
показникам якості.
24. ДП «Центр імунобіологічних препаратів». Акт № 9/867 .Про
відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам «вакцина
для профілактики кору та краснухи жива атенуйована ліофілізована, серія
ZA26-X, виробництва Serum Institute of India Ltd.,Індія
25. ДП «Центр імунобіологічних препаратів». Протокол № 589/704
контролю якості медичного імунобіологічного препарату «вакцина для
профілактики кору та краснухи жива атенуйована ліофілізована, серія ZA26-
X, виробництва Serum Institute of India Ltd.,Індія.
26. Розпорядження Донецької обласної санітарно - епідеміологічної
станції № 2695/04.1 від 10.04.2008 р. на Наказ МОЗ № 178 від 03.04.08 р.
«Про проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи в
Україні». На підставі чого видано наказ № 62-0 від 23.04.08.
27. Наказ Донецької обласної санітарно - епідеміологічної станції
№ 62-0 від 23 квітня 2008 р. «Про безкоштовну передачу вакцини проти кору та краснухи з розчинником».
28. Донецька обласна державна адміністрація